식품의약품안전처

[촬영 김현수]

 

(서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 식품의약품안전처는 암 예후·예측 검사 소프트웨어와 인공 달팽이관 장치 등 3개 제품을 지난 달 혁신 의료기기로 지정했다고 1일 밝혔다.

 

혁신 의료기기는 정보통신·생명공학·로봇 등 기술 집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단기술을 가진 의료기기로, 지정되면 우선심사 등 제품화를 지원받는다.

 

이번에 지정된 제품은 임프리메드코리아의 암 예후·예측 검사 소프트웨어 'NDMM-1', 토닥의 인공 달팽이관 장치 '심포니'(SYMPHONY), 솔메딕스의 멸균 주사침 '라이트인'(Lightin)이다.

NDMM-1은 혈액암의 일종인 신규 다발골수종 환자의 데이터를 인공지능(AI)으로 분석해 1차 치료 의약품에 대한 환자의 반응과 조기 사망 확률 정보를 제공해 의료진의 치료제 선택을 보조한다.

 

심포니는 중증 청각 장애 환자의 손상된 청각을 보완하기 위해 달팽이관에 전기적 자극을 가하는 제품으로, 32채널 전극이 적용된 기술적 차별성을 인정받았다.

 

라이트인은 멸균 주사침과 광선 환부 표시기가 조합된 제품이다. 성대에 약물을 주입할 경우 주사침 관에 내장된 광섬유를 이용해 환부에 빛을 비춰 멸균 주사침의 위치를 알려줘 약물의 주입을 돕는다.

 

해당 3개 제품을 포함해 지금까지 총 52개 제품이 혁신의료기기로 지정됐다.

 

hyunsu@yna.co.kr

출처: https://www.yna.co.kr/view/AKR20231201045400017?section=industry/all