식품의약품안전처
[촬영 김현수]
(서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 식품의약품안전처가 아르헨티나 제약사의 대마 성분 의약품 '칸비스'(Kanbis)를 도입하지 않기로 결정했다.
7일 식약처에 따르면 전문가 자문 결과, 자료 미비에 따라 해당 의약품을 도입하지 않기로 지난 달 29일 결정했다.
식약처 관계자는 "해당 의약품은 소아 뇌전증 환자에게 사용되는 만큼 안전성·유효성·품질이 충분히 입증될 필요가 있다"며 "전문가 자문 등을 통해 검토한 결과, 제품 논문·해외 허가 현황 등 자료가 충분하지 않아 취급 승인하기 어렵다고 결론 내렸다"고 말했다.
해당 의약품은 대마 성분 칸나비디올(CBD)이 주성분인 소아 뇌전증 의약품이다. 아르헨티나 제약사 '라보라토리아 엘레아 피닉스 SA'가 제조하고 있다.
식약처는 지난 5월 한국 뇌전증협회의 문의에 따라 해당 의약품에 대한 도입 타당성을 검토해온 것으로 알려졌다. 당시 협회 측은 기존 소아 뇌전증에 사용하도록 승인된 의약품 '에피디올렉스' 대비 칸비스의 약값이 저렴하다는 이점을 들어 이같이 문의했다고 식약처는 설명했다.
식약처에 따르면 현재 대마 성분 의약품을 수입하려는 경우, 환자 개인이 대체 치료제가 없다는 의사 소견서를 첨부해 취급 승인을 요청하면 식약처가 이를 검토해 한국 희귀·필수의약품센터를 통해 공급한다.
칸비스의 주요 성분인 CBD는 테트라히드로칸나비놀(THC)과 함께 대마의 대표 성분으로 분류된다.
THC는 통증 질환·마취 등에 활용될 수 있으나 환각 작용으로 인해 그 사용이 제한적인 반면, CBD는 의존과 남용 위험성이 없고 소아 뇌전증 치료제 등에 활용되며 주목받고 있다.
세계보건기구(WHO)는 2018년 CBD 사용과 관련해 공중 보건 문제를 일으킬만한 증거가 없다며 규제 완화를 권고했다. 이에 유엔은 대마를 마약류 지정 4등급(가장 위험하고 의료적 가치가 없는 물질)에서 제외한 바 있다.
최근 일본은 CBD 성분으로 만든 의약품 이용을 허용하는 내용의 대마 단속법 개정안을 참의원 본회의에서 가결했다.
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출처: https://www.yna.co.kr/view/AKR20231207157100017?section=industry/bioindustry-health